同济医院医学伦理委员会建设概况

资料来源:本站发布者:宣传部时间:2020/05/07浏览量:

为加强和规范涉及人的生物医学研究伦理审查的管理,2016年1月我院根据国内外通用的伦理准则及相关法律法规要求,调整了同济医院医学伦理委员会,并完善了相关的制度和标准化操作规程(SOP)。2017年12月按照湖北省卫生和计划生育委员会要求,我院伦理委员会在国家医学研究登记备案信息系统成功备案。

同济医院医学伦理委员会秉持着独立、组成多元和透明的原则,遵循《赫尔辛基宣言(2013)》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》、《药物临床试验质量管理规范(2020)》、《医疗器械临床试验质量管理规范(2016)》等法律、法规和规范, 负责对我院开展的药物临床试验,医疗器械、试剂临床试验,及其他涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理办公室设在科研处, 有办公室主任和秘书各一名(兼职),负责伦理委员会的日常管理工作。伦理委员会主要采取会议审查和快速审查两种审查方式,定期对拟在我院开展的涉及人的生物医学研究项目进行审查。

所有在我院开展的涉及人的生物医学研究项目,开展之前均须经过伦理委员会的审查,获得伦理委员会批准后方可实施。伦理委员会在涉及人的生物医学研究实施过程中根据需要对项目作进一步的跟踪复审,加强过程监督管理,确保受试者生命安全和身体健康,保护受试者权益。

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