掌上武汉:仿制药是假药吗?

资料来源:本站发布者:宣传部时间:2019/06/11浏览量:

武汉新闻综合广播记者卫未 通讯员常宇报道:

近日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,其中明确指出,将由国家卫生健康委负责于2019年6月底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药,单看这个名字,普通老百姓可能会联想到“仿制品”“高仿”,甚至是“冒牌货”。那么,仿制药是假药吗?

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部副主任药师雷永芳解释,“原研药”是原创性的新药,“仿制药”是仿造的药,即对原研药的“模仿”。一个原研药从开发到走向市场需要经过成千上万的活性化合物筛选、制剂学研究、动物实验和在人体进行的临床试验(临床试验一般包括I、II、III和IV期)等等。整个研发过程大概需要15年的时间,耗费大量的人力、财力和物力。原研药的成功研发为人类健康事业做出重大贡献的同时,原研药的生产企业为了收回成本并获利,以及更多的原研药的研发,原研药售价一般都很贵。

由于原研药已经研发上市,仿制药生产企业已经知道原研药是什么成分,仿制药的研发则走了“捷径”,不需要像原研药一样投入大量的时间和经费。同时为了保护原研药生产厂家的研发积极性,各国政府都给予原研药一定的专利保护期,在原研药专利快过期的时候,仿制药厂家才可以始着手按照相关法律法规进行仿制药的研发。一般只需要证明其和原研药具有相同的生物等效性、活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用。即仿制药不仅仅外观形状等要做的跟原研药基本一样(类似我们常说的高仿),还要证明在同样的条件下仿制药跟原研药的活性成分在人体内的吸收程度和速度没有统计学差异。由此可见,原研药和仿制药活性成分一样,适应症也一样,价格比原研药便宜很多,其主要原因是研发成本不同。

同济医院药学部副主任药师李娟举例说,比如治疗多发性骨髓瘤的一线药物“来那度胺”,原研药商品名“瑞复美”,有几不同的规格,其中最大规格一粒25mg,一盒21粒,售价为2。3万左右。瑞复美每28天为一个服药周期,第1~21天每天服用1粒,不同的病情后期服用剂量不同,但是需要长期坚持服用,直至病情出现新的进展。2017年来那度胺进入中国医保,一个患者一年的来那度胺医药费用大约30万元,这对普通家庭来说绝对不是个小数目。而2019年新上市的国产来那度胺胶囊(仿制药),也是一粒25mg,一盒21粒,售价为5千左右,为广大多发性骨髓瘤患者带来了一线生机。

随着全球人口老龄化的加剧和人口数量的激增,各国政府的医疗费用也在不断攀升,包括美国政府在内的很多国家都在积极支持仿制药的良性发展。目前我国还处于发展中国家水平阶段,国家用于国民基本健康的医疗费用也有限,这导致广大人民群众基本健康需求对我国对仿制药的依赖程度更大。

为了让患者吃上放心的仿制药,我国这几年在仿制药研发的各个环节出台相关指导原则、提高行业标准、加大审查力度,以期国内药企研制出合格的仿制药。对于以前已经批准上市的仿制药,国家要求药企重新开展一致性评价工作,通过一致性评价的仿制药给予“通过一致性评价”标识,通过一致性评价工作优胜劣汰,淘汰掉一些质量不好的仿制药,从而确保降低老百姓用药负担的同时提高用药安全性和有效性。

所以,仿制药不是假药,原研药和仿制药研发工作都十分重要。仿制药虽然便宜,给广大患者减少了沉重经济负担,但是如果没有原研药的研发,就不会出现各种新的治疗药物。因此,我们要严格遵守专利保护法,在维护和支持原研药的研发的同时合理合法的开展仿制药的研制。


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