来源:药学部
时间:2025-06-05
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6月3日,华中科技大学同济医学院附属同济医院作为全国牵头单位,在武汉成功举办“在儿童生长激素缺乏症患者中比较B06注射液与人生长激素注射液(诺泽®)有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究”全国研究者方案讨论会。本次会议采用线上线下结合模式,汇聚了来自全国17家临床研究中心的50余位内分泌领域专家以及申办方亿帆医药(上海)有限公司的代表团队。与会专家围绕B06注射液的III期临床试验方案,进行了深入的科学论证和可行性评估。
生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD)是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病,主要以身材矮小为突出症状。研究证实,未经规范治疗的GHD患儿在成年期发生代谢综合征、心血管疾病等远期并发症的风险显著增加,严重影响生存质量和预期寿命。本次研究的B06人生长激素注射液采用创新的基因工程技术,通过融合蛋白表达系统实现高效胞内表达,其制剂配方与进口原研产品诺泽®(诺和诺德)保持一致性,在前期研究中展现出良好的生物等效性潜力,有望为患儿提供高质量的治疗选择。。
作为该项目全国牵头研究者,同济儿童医院院长、国内儿科内分泌领域领军专家罗小平教授在开幕致辞中强调,儿童生长障碍疾病的规范化诊疗亟需创新突破,本次全国多中心研究将严格遵循GCP原则,旨在为国产优质生长激素的临床应用提供高级别循证医学证据,惠及广大患儿。
亿帆医药临床医学中心负责人侯青松、临床运营总监张高崇表示,罗小平教授团队深厚的专业积淀与同济医院机构完善的质量管理体系形成强大合力,为临床试验提供了从方案设计到成果申报的全链条、高合规性保障。公司承诺全方位投入资源,确保项目高质量推进,全力保障受试者安全,与临床专家携手加速研发进程。
会议核心环节围绕III期试验方案设计展开深入讨论。同济医院的罗小平、机构办李娟主任,安徽医科大学第二附属医院刘德云教授团队、成都市妇女儿童医院程昕然教授团队、河南省儿童医院卫海燕教授团队、吉林大学第一医院张一宁教授团队、江西省儿童医院杨玉教授团队、南京市儿童医院顾威教授团队,首都医科大学附属北京儿童医院吴迪教授团队、武汉市儿童医院姚辉教授团队、中山大学孙逸仙纪念医院梁立阳教授团队、苏州大学附属儿童医院陈婷教授团队、台州市第一人民医院应小明教授团队、山西省儿童医院张改秀教授团队等,就试验入排标准优化、关键疗效评价指标(如年生长速率、身高标准差积分等)、安全性献策细节、中心间操作一致性等关键议题展开了热烈而富有建设性的讨论。与会专家畅所欲言,充分交流观点与经验,共同为方案的完善与优化贡献智慧。
会议尾声,罗小平对讨论形成的共识进行了总结,并对各参研单位专家的鼎力支持表示衷心感谢。他表示,在全体研究者的共同努力和申办方的大力支持下,B06注射液III期临床研究必将高质量完成,为国产生物药的发展及儿童健康事业做出重要贡献。申办方与研究团队表示将根据会议共识,进一步细化后续工作部署,全力推进项目高效开展。
同济医院成功召开“B06人生长激素注射液III期临床试验“全国研究者方案讨论会