一、机构概况与发展历程

同济医院临床试验机构2006年通过国家药物临床试验资格认定，是全国首批通过药物临床试验资格认定的机构之一。历经多次资质拓展与升级，现已成为覆盖药物、医疗器械全生命周期研究的综合性平台，年均承接项目量超300项，综合实力位居全国前列。

二、资质认证与专业布局

国家级认证历程：

2006年：首批通过原卫生部药物临床试验资格认定（25个专业）；

2014年：新增麻醉、骨科等6个专业资质；

2017年：31个专业全部通过资格复核；

2018年：完成医疗器械临床试验机构备案（51个专业）；

2020年：完成药物临床试验机构备案（54个专业）。

三、专业覆盖领域

1、药物临床试验

54个备案专业，涵盖心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内分泌、血液、变态反应、肿瘤、神经内科、移植、创伤、肝脏外科、胸外科、泌尿、胃肠外科、甲乳外科、骨科、神经外科、整形美容外科、妇科、产科、妇科肿瘤、生殖医学、小儿遗传代谢、小儿内分泌、小儿感染、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液、小儿神经、小儿免疫、小儿外科、儿童保健、新生儿、口腔、耳鼻咽喉、眼科、中医风湿、中医内分泌、中医妇产、中医消化、中医肿瘤、麻醉、老年病（老年心血管）、康复医学、急诊医学、重症医学、核医学和Ⅰ期临床试验研究室。

2、医疗器械临床试验

51个备案专业，包含心血管、呼吸、老年病、免疫学、内分泌、神经内科、肾病、消化、变态反应、血液、骨科、肝脏外科、创伤外科、胆胰外科、普通外科、甲乳外科、泌尿外科、器官移植、胃肠外科、神经外科、心脏大血管外科、胸外科、整形美容外科、小儿普通外科、产科、妇科、妇科肿瘤、生殖医学、小儿传染病、小儿内分泌、小儿遗传、新生儿、病理科、感染科、耳鼻咽喉头颈外科、急诊医学科、康复医学、口腔科、麻醉、皮肤、输血科、眼科、眼屈光治疗、医学检验科、超声诊断、核医学、放射科、中医妇产、中医风湿、中医内分泌和肿瘤科。

四、科研平台与重大项目

1、国家级课题成果

主持"十二五"、"十三五"国家重大新药创制专项课题，建设泌尿肿瘤、糖尿病新药评价技术平台；

获2019年国家卫健委"药物临床评价示范平台"表彰；

验收时产出SCI论文29篇，引进国际人才5名，获3项发明专利。

2、创新体系建设

建立ICH标准个体化安全报告系统、药物哨兵监测系统；

构建妊娠糖尿病母婴队列、儿童1型糖尿病队列等专病研究模型；

牵头成立中国泌尿肿瘤病种联盟并制定临床指南。

五、质量保障体系

1、质量管理体系与信息化系统

我院临床试验管理体系通过了国家ISO-9001质量体系认证，并与德国汉诺威医学院建立具有国际互操作性的机构整体SOP体系，共同创建“中德临床试验中心”。同时，与美国哈佛大学医学院建立泌尿与生殖系统肿瘤病种特色的SOP体系。医院25名专家赴美国哈佛医学院临床研究专业学习并顺利毕业，进一步提升了临床试验管理的国际化水平。临床试验管理体系文件严格结合国家法律法规要求，及时更新和完善。

医院还建立了临床试验信息管理系统AbsCTMS，与HIS、LIS、PECS、财务系统等全面对接，实现从立项到结题的全流程管理，确保临床试验高效、规范开展。

2、专业支撑平台

检验科：

全国首家通过ISO 15189和美国病理学家协会（CAP）双认证的权威实验室；依托国家医学检验临床医学研究中心的核心单位地位，整合质谱平台、分子诊断平台等五大核心技术，年均检测量超4000万项次，覆盖670余项检测项目，为多中心研究和复杂病例分析提供精准支持。作为湖北省检验医学分会主委单位和省级耐药/真菌监测网中心实验室，牵头制定区域行业标准，参与国家疾控数据体系建设，持续保障检测质量，为临床研究提供高公信力数据。作为我院药物临床试验机构的重要组成部分，已完成GCP培训人员66人，近5年每年参与诊断试剂临床注册试验超过201项，建立了成熟的质量管理体系，确保临床注册试验规范有效开展。

病理科：

全面参加国家卫生健康委-国家病理质控中心（PQCC）组织的常规病理技术、免疫组化及分子病理室间质评活动，其中分子病理检测额外获得英国国家外部质量评估活动（UK-NEQAS）及欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）国际室间质评活动。作为湖北省远程病理会诊中心和湖北省病理科医疗质量控制中心，病理科组织湖北省病理科室间质评活动等工作，提升区域内病理诊断服务质量，保障检测结果的精准性与区域一致性，为临床试验提供高质量的病理支持。

放射科：

作为国家临床重点专科及湖北省重点学科，同济医院放射科始终以尖端技术和精准服务为临床试验提供强有力的影像支持。科室连续多年位居复旦排行榜全国前十、华中地区首位，配备26台CT、20台磁共振及4台DSA设备，拥有完整的学科建设体系，依托神经头颈影像、心胸乳腺影像、腹部影像、骨肌影像和介入专业五大亚专科，创新开展多模态功能成像、AI辅助诊断等前沿技术。其中，中枢神经系统分子影像、前列腺癌精准评估、肺结节智能筛查等技术达国际水平，介入治疗覆盖肿瘤、血管病等复杂领域。承担超过400项GCP项目的影像评估工作，建立标准化影像质控流程，结合分子影像技术为创新药、器械试验提供可靠影像数据，是国内重要的放射科临床试验平台。

生物样本库：

获批了国家卫健委人类遗传资源保藏资质，并通过了国际生物及环境样本库协会(ISBER)、卢森堡综合生物样本库(IBBL)室间质评认证及中国医药生物技术协会组织生物样本库分会生物样本第三方质控认证。

六、I期临床试验研究室

同济医院I期临床试验研究室成立于2004年，现位于中法新城院区，病房面积1385平方米。从事I期临床耐受性试验、药代动力学试验、药物相互作用研究、生物等效性试验和一致性评价等。病床62张，可同时开展多个项目，能满足不同类型的临床研究需求。

全体临床试验相关人员均已完成国家药品监督管理局（NMPA）要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，部分人员通过了ACRP组织的ICH-GCP考试。

I期临床研究室病房设备配备齐全，环境舒适。I期与医院HIS系统对接，并依托受试者身份识别系统、EDC系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理，保证试验数据的完整、真实、可溯源，进一步促进我院临床试验的规范化实施，提高临床试验的质量。I期有完善质量管理体系，中英文双语质量体系已通过Pharmazone认证，具备承接创新药I期临床试验及生物等效性（BE）研究的资质。

七、通讯地址和联系方式

机构办公室地址：

湖北武汉解放大道1095号同济医院行政楼10楼

机构办公室主任：

李娟 电话：027-83662379

机构办公室秘书：

舒畅(药物和医疗器械）电话：027-83663940；

白寒（诊断试剂）电话：027-83662379，

邮箱：tongjigcp@163.com