I 期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）在恶性腹水患者（卵巢癌）中的安全耐受性和药代/药效学特征

1、临床研究基本情况
同济医院妇科正在开展的M701一期研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号为：2018L02157） 和华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会的批准。M701由武汉友芝友生物制药有限公司研发，是重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体，为一类新药，其主要适应症为“恶性腹水”。
主要研究者：同济医院妇科王世宣主任
研究者联系方式：马湘一副主任13308628656， 王恬医师15926278327

2、主要入选标准
1）年龄＞18岁且≤75岁；
2）组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者（卵巢癌），临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺；
3）标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗；
4）最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周；
5）已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来；
6）体力状况ECOG评分（PS）为0-3；预计生存时间大于8周；
7）器官功能水平必须符合下列要求： 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝功能：胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 ×ULN）； 肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN ；
8）理解并自愿签署书面知情同意书。

3、主要排除标准
1）有广泛的肝转移者（>70%）；
2）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病；
3）心功能不足，NYHA评级3或4级；
4）首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻；
5）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，活动性乙型肝炎病毒感染等；
6）其他研究者认为不适合加入研究的任何原因。