50岁以上男性中度至重度良性前列腺增生治疗药物的临床观察试验

　　试验内容：

　　比较度他雄胺加坦索罗辛（哈乐）联合治疗和坦索罗辛（哈乐）单药治疗（每天一次给药共2年）改善中度至重度良性前列腺增生男性患者的症状和健康结局的有效性和安全性的一项随机、双盲、平行分组研究。

　　另：该研究已获得中国食品药品监督管理局（批件号：2012L01583）和本院伦理委员会的批准，国内在北京，上海，武汉，广州等15家医院进行。

　　试验福利：

　　度他雄胺和坦索罗辛（哈乐）单独应用都能够有效缓解前列腺增生的症状；

　　入组的病人将会得到至少一种有效药物的2年免费治疗;

　　入组的病人定期接受免费相关指标的检测;

　　入组的病人会得到一定交通补助和营养补助。

　　试验要求：

　　以下是初步入选标准和初步排除标准：

　　入选标准

　　符合本项研究入选资格的受试者必须首先满足以下标准：

　　男性，年龄≥50岁；

　　当地语言流利且有读写能力；

　　有很好的依从性（该试验历时两年）。

　　具有中度至重度的良性前列腺增生症状

　　前列腺增大（前列腺体积≥30 cc）

　　排除标准

　　满足以下标准的受试者不得入选本项研究：

　　既往前列腺手术（包括TURP、激光、HIFU（经直肠高强度聚焦超声）、热疗、TUNA（经尿道针刺消融术）、气囊扩张和支架置换）或治疗BPH的其它有创方式。

　　最近3个月内有急性尿滁留病史。

　　有过肾功能不全病史。

　　不稳定性肝病（如果受试者满足入选标准，慢性稳定性乙型和丙型肝炎可以接受）。

　　乳腺癌病史或提示恶性肿瘤的临床乳腺检查结果。

　　过去五年内有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。过去至少5年内无肿瘤证据的既往恶性肿瘤受试者可以入选。

　　患有无法控制的糖尿病或医学治疗无法控制的消化性溃疡病。

　　最近半年有心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外。

　　患有体位性低血压、头昏、眩晕。

　　患有任何严重和/或不稳定性的既存的身体、精神障碍。

　　最近参与任何研究用药物或已上市药物的试验和/或本项研究期间计划参与这种试验。

　　满足以上入选标准和排除标准的患者想要了解更多该临床观察试验的信息，请咨询

　　研究单位：同济医院

　　联系医生：盖强强

　　联系电话：15102716750

　　门诊时间：每周三，四的下午以及每周五的早上