同济医院药物临床试验机构介绍

资料来源:本站发布者:管理员时间:2017/02/09浏览量:

同济医院1900年由德国医师埃里希?宝隆创建于上海。经过110多年的建设与发展,如今已成为集医疗、教学、科研为一体的创新型现代化医院,其综合实力跃升为国内医院前列。医院现有主院区、光谷院区、中法新城院区,病床6000张,设62个临床和医技科室,其中妇产科是湖北省唯一的国家临床医学研究中心,有国家重点学科8个,国家临床重点专科30个,康复科是世界卫生组织指定的研究和培训中心。

百年同济,名医荟萃。2015年,陈孝平当选为中国科学院院士,目前是湖北省唯一的医学院士。享受国务院政府特殊津贴者93名,“973”项目首席科学家2名,教育部长江学者3名、国家杰出青年基金获得者10名、卫生部有突出贡献中青年专家10名、教育部新世纪优秀人才11名,特聘23名院士为同济医院兼职教授,一大批专家、教授享誉海内外。

同济医院现有心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内分泌、变态反应、肿瘤、神经内科、妇产、移植、创伤、普通外科、泌尿、口腔、小儿遗传代谢、小儿内分泌、小儿感染、耳鼻咽喉、眼科、中医风湿、中医内分泌、麻醉、骨科、神经外科、血液、中医妇产、老年病(老年心血管)和I期临床研究室共31个专业具备开展药物临床试验资质,主要承担I、II、III、IV期药物临床试验和医疗器械、诊断试剂临床试验。

同济医院I期临床试验研究室坐落于光谷院区,病房面积2700平方米,试验区域布局合理,配备病床48张;临床试验设备齐全(心电监护仪、呼吸机、除颤仪、心电图机、注射泵、-80℃超低温冰箱、2-8℃医用冰箱、低温低速离心机等);临床试验数据管理Promasys系统先进。配备500平方米生物样本分析实验室。各功能区域布局合理,分析设备及生物样本保存设备齐全(HPLC/MS,UPLC,LC等),统计分析软件WinNonlin、DAS3.0、DAS2.0统计分析软件。I期临床研究室现有全日制工作人员13人,其中博士研究生学历5人、硕士研究生3人,本科学历5人。另兼职医生5名,兼职护士8名。可承接化药和生物制品的耐受性、药代动力学、药物相互作用、生物等效性试验等。

医院于2011年7月成功申请国家十二五重大新药创制专项课题:《泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设》。我院多科室参与到平台的建设中。2012至2015年,课题组共发表SCI论文21篇,从国外引进创新型人才5名,获得“抑制MBD2表达的抑制剂极其应用”等两项专利,开展紫龙金片抑制膀胱癌增殖能力、侵袭力机制等研究。建立了分病种临床评价体系及标准规范 ,推动成立中国泌尿肿瘤病种联盟并制订指南,建立ICH标准的个体安全性事件报告系统和国际先进的药物发现和药物警戒哨兵系统。

借助平台提供的支持,我院临床试验管理体系通过了国家ISO-9001质量体系认证,检验科通过了美国NewCap体系认证,病理科常规病理技术、免疫组化和分子病理全部通过卫计委PQCC质控,其中分子病理还通过英国UK-NEQAS和EMQN质控,此外我院病理科还被卫计委设为远程病理会诊湖北省中心。

在临床试验SOP体系构建方面,我院与德国汉诺威医学院建立具有国际互操作性的机构整体SOP 体系,并与汉诺威医学院共同建立“中德临床试验中心”。与美国哈佛大学医学院建立泌尿与生殖系统肿瘤病种特色的SOP 体系。

在信息化建设方面,医院购置AbsCTMS了临床试验信息管理系统AbsCTMS,全院药物临床试验数据也开始使用EDC系统管理,我院I期临床研究中心也购置了PROMAYS系统,专门用于I期临床试验的电子数据信息采集与管理,进一步提升了我院临床试验信息化管理水平。

机构办公室地址:湖北省武汉市解放大道1095号同济医院行政楼10楼。

机构办公室主任:杜艾桦

机构办公室秘书:舒畅

电话/传真:027-83663625

邮箱:tongjigcp@163.com

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